Un médicament inscrit sur la liste de la FDA n’est pas un médicament approuvé par la FDA

Ouvrez un magazine ou faites défiler n’importe quel site web et vous risquez d’être bombardée d’une pléthore de produits qui promettent d’éliminer les rides, de resserrer le vagin, de guérir l’incontinence ou d’assurer une extase orgasmique. Il est étonnant que tout le monde ait tout sauf une peau parfaite, des vessies à toute épreuve et une vie sexuelle fabuleuse, du moins si l’on en croit les témoignages qui accompagnent ces publicités.

Mais en réalité, la plupart de ces produits n’ont subi aucun test pour s’assurer que ce qu’ils prétendent se produit réellement.

« Comment est-ce possible ? », vous demandez-vous, « alors que pratiquement tous ces appareils et produits ont un sceau de la FDA (Food and Drug Administration américaine) ?

La réponse est la suivante : Un médicament listé par la FDA n’équivaut pas à un médicament approuvé par la FDA. Malgré le rassurant logo bleu de la FDA, ce ne sont pas des produits approuvés par la FDA. Ils sont simplement autorisés, listés ou enregistrés par la FDA.

Quels sont les produits qui doivent être approuvés par la FDA ?

Il incombe à la FDA d’établir non seulement qu’un médicament sur ordonnance ou un dispositif médical fonctionne, mais aussi que ses avantages l’emportent sur ses risques. Le chemin vers l’approbation d’un médicament approuvé par la FDA – et non répertorié par elle – est ardu.

Il faut en moyenne 15 à 25 ans pour qu’un médicament arrive dans votre pharmacie et des millions de dollars sont nécessaires pour la recherche, le développement et les essais. La FDA ne teste pas ces médicaments ; elle se contente d’examiner le processus de test utilisé par la société pharmaceutique ou l’entreprise d’appareils.

La plupart des médicaments n’arrivent jamais jusqu’à la porte. Mais les seuls médicaments ou appareils qui doivent passer par ce processus sont les produits sur ordonnance et les appareils médicaux qui sont utilisés pour traiter des conditions médicales spécifiques.

Lorsque des médicaments approuvés par la FDA sont utilisés « hors étiquette

Parfois, des médicaments sont prescrits pour traiter des affections qui n’ont pas été approuvées par la FDA, et cela peut être acceptable. L’utilisation de médicaments d’une manière autre que celle prévue à l’origine est connue sous le nom de prescription « off-label », et c’est quelque chose que tous les médecins font. Lorsque votre médecin vous prescrit un médicament en dehors des directives de l’étiquette, cela ne signifie pas que le médicament est illégal ou qu’il ne fonctionnera pas, mais simplement qu’il est utilisé pour traiter autre chose que ce pour quoi il a été développé et prévu à l’origine.

Toutes les pilules contraceptives ont été approuvées par la FDA pour prévenir la grossesse. Mais 30 % des ordonnances de contraception sont légitimement rédigées pour réduire les crampes menstruelles, traiter l’endométriose ou diminuer les saignements abondants, et ce sont toutes des raisons non mentionnées sur l’étiquette.

Les produits approuvés par la FDA ne sont pas des médicaments approuvés par la FDA

Les produits autorisés, listés ou enregistrés par la FDA sont dans une catégorie complètement différente de ceux qui sont approuvés par la FDA. Selon le site web de la FDA, les trois niveaux de produits qui nécessitent l’autorisation de la FDA sont les suivants

1. Lesproduits de classe 1 sont ceux qui ne présentent essentiellement aucun risque et ne nécessitent aucune réglementation (pensez au fil dentaire).
2. Les produits de classe 2 exigent un certain contrôle réglementaire de la sécurité et de l’efficacité. Les préservatifs entrent dans cette catégorie.
3. Produits de la classe 3 sont destinés à un usage médical (une valve cardiaque, par exemple), présentent un risque potentiellement élevé et nécessitent l’approbation complète de la FDA avant d’être utilisés.

Mais de nombreux dispositifs de classe 2 sont éligibles pour une « autorisation de la FDA » s’ils sont similaires à un dispositif que la FDA a déjà jugé sûr et efficace. Cela est vrai même si le nouveau dispositif est destiné à être utilisé dans un but différent, et même si le dispositif original a été approuvé il y a de nombreuses années. Grâce à cette faille, un produit homologué par la FDA est susceptible d’être sûr, mais ne fait pas nécessairement ce qu’il prétend faire.

Qu’est-ce qu’un produit enregistré par la FDA ou inscrit sur la liste de la FDA ?

La dernière catégorie, et la plus problématique, est celle des médicaments ou appareils désignés comme étant enregistrés par la FDA ou listés par la FDA. Les appareils et les médicaments dont les fabricants affirment qu’ils visent le bien-être et la forme physique, plutôt que le traitement d’une maladie spécifique, n’ont pas besoin d’être prescrits. Ils n’ont pas non plus besoin de passer par le processus d’approbation de la FDA. Par exemple, un dispositif qui prétend resserrer le plancher pelvien mais qui se commercialise comme traitant l’incontinence (une condition médicale) devra être approuvé par la FDA. Un dispositif similaire qui prétend « améliorer l’intimité » doit seulement être enregistré par la FDA.

De nombreuses allégations ne sont qu’un impressionnant triomphe du marketing sur la science.

Dans le cas des produits enregistrés par la FDA, l’entreprise qui fabrique le produit et les personnes qui le commercialisent déterminent le langage utilisé et, oui, ce que l’appareil prétend faire. Aucune étude scientifique n’est requise, et aucune étude scientifique n’est effectuée, car ce n’est pas dans l’intérêt d’une entreprise de le faire. Pourquoi une entreprise dépenserait-elle des millions de dollars (les études scientifiques sont coûteuses) pour une étude qui pourrait prouver que son invention n’élimine pas réellement les rides ?

De même, la FDA ne réglemente pas les vitamines, les herbes ou autres compléments alimentaires, ce qui explique pourquoi tant de produits prétendent simplement « promouvoir » la santé plutôt que de traiter une maladie spécifique.

Fausses allégations sur un médicament en suspension dans l’air, non approuvé par la FDA

L’un des produits qui a été retenu est Airborne, un produit commercialisé à l’origine comme un supplément pour lutter contre le rhume. Comme Airborne était commercialisé comme un supplément et relevait de la loi de 1994 sur les suppléments alimentaires, la santé et l’éducation (DSHEA), le fabricant pouvait légalement faire des allégations sans aucune surveillance de la FDA, tant qu’il n’y avait pas d’allégations de « maladie » pour le produit.

Mais, parce que le rhume est une maladie spécifique et que le fabricant n’a présenté AUCUNE preuve scientifique crédible que Airborne prévient le rhume, une action collective intentée en 2008 par le Center for Science in the Public Interest, une organisation à but non lucratif, a abouti à un règlement de 23,3 millions de dollars. Airborne prétend maintenant seulement « fournir un soutien immunitaire » et « renforcer votre système immunitaire », quoi que cela signifie. Peu importe, des millions de personnes l’achètent chaque année en croyant toujours qu’il va éloigner le rhume.

Ce n’est qu’un des centaines de produits qui garnissent les rayons des pharmacies et bombardent les gens de promesses. Si vous êtes confus, vous n’êtes pas seul. Et cela n’aide pas que de nombreux produits se disent approuvés par la FDA, alors qu’en fait ils sont simplement listés. Un scepticisme sain est donc approprié. Et en cas de doute, une visite sur le site de la FDA s’impose.

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