La société qui fabrique le médicament amaigrissant Belviq le retire du marché à la demande des autorités fédérales de réglementation, qui ont identifié un risque légèrement accru de cancer chez les patients prenant la pilule.
Eisai Inc, le fabricant de Belviq et Belviq XR (lorcaserine) a déclaré dans une déclaration du 13 février 2020
qu’il retirait volontairement les médicaments, même si la société n’a pas trouvé le même signal de cancer dans sa propre analyse des données d’essais cliniques que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a identifié. « Les patients devraient arrêter d’utiliser les médicaments Belviq et Belviq XR (lorcaserine) et parler à leurs professionnels de la santé des autres options de traitement pour la perte de poids », a déclaré Janet Woodcock, directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué du 13 février 2020. « Les professionnels de la santé devraient cesser de prescrire et de distribuer Belviq et Belviq XR. «
Alors que les patients qui ont pris Belviq devraient se soumettre aux dépistages de routine du cancer, la FDA n’a pas recommandé de dépistage supplémentaire spécifiquement pour les personnes qui ont utilisé le médicament
.
Le retrait intervient un mois après que la FDA a émis un avertissement
selon lequel Belviq pourrait être associé à un risque accru de cancer.
À l’époque, les autorités réglementaires n’ont pas précisé le type de cancer, ni quantifié le risque potentiel accru.
Les résultats d’un essai clinique évaluant la sécurité du Belviq et du Belviq XR (lorcaserine) montrent que le médicament pourrait être associé à un risque élevé de tumeurs, mais la cause du cancer est incertaine, ont déclaré les régulateurs en janvier.
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L’
élimination du médicament suit un essai clinique établissant un lien possible entre Belviq et
le cancerDans
un essai
clinique
suivant environ 12 000 patients sur cinq ans, plus de patients prenant de la lorcasérine ont été diagnostiqués avec un cancer que de patients prenant un placebo, selon la FDA
.
« Pour l’instant, la cause du cancer est incertaine, et nous ne pouvons pas conclure que la lorcasérine contribue au risque de cancer », a déclaré la FDA dans sa déclaration d’avertissement préalable.
«
En janvier, un porte-parole de la FDA a refusé de fournir des informations supplémentaires sur le type de cancer ou l’ampleur du risque, alors que l’analyse des résultats de l’essai est en cours
.
Dans une déclaration annonçant sa demande de retrait du Belviq du marché par Eisai, la FDA a déclaré que son analyse des données de sécurité de l’essai a révélé que 462 patients prenant le médicament, soit 7,7 %, ont développé un cancer, contre 423, soit 7,1 %, avec le placebo.
Auparavant, des tumeurs avaient été observées avec la lorcasérine lors d’études de deux ans sur des rats, selon les informations de sécurité figurant sur l’étiquette approuvée par la FDA pour le médicament
. Ces résultats étaient basés sur des doses bien plus élevées que les doses utilisées chez l’homme, selon l’étiquette.
« La pertinence de ces résultats chez les animaux pour les humains est inconnue », a déclaré Eisai Inc. dans un communiqué envoyé par e-mail à Everyday Health le mois dernier.
Chez l’homme, « les rapports sur les effets indésirables après commercialisation ne suggèrent pas un risque accru de cancer, mais nous travaillons avec la FDA pour évaluer soigneusement les données du récent essai clinique », a déclaré Eisai en janvier.
En annonçant le retrait de Belviq du marché, la société a soutenu que son interprétation des résultats de l’essai différait de celle de la FDA et qu’elle continuait à penser que les avantages du traitement l’emportaient sur les risques.
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Les
recherches antérieures sur Belviq ont montré une augmentation statistiquement insignifiante des risques de cancer et de maladies cardiaquesLa
FDA a initialement refusé d’approuver la lorcasérine en 2010
, en
partie à cause de questions sur les tumeurs trouvées chez les rats
.
Les régulateurs se sont également interrogés sur les effets secondaires cardiovasculaires, notamment les anomalies des valves cardiaques.
La lorcasérinea obtenu l’approbation de la FDA en 2012
pour aider à la perte de poids chez les adultes obèses et en surpoids qui ont des problèmes de santé liés à un excès de poids, comme le diabète, l’hypertension et un taux de cholestérol élevé. Le médicament agit en augmentant la sensation de satiété, de sorte que moins de nourriture est consommée. Il était disponible sous forme de comprimé (Belviq) et de comprimé à libération prolongée (Belviq XR).
Comme condition d’approbation, la FDA a demandé à Eisai de mener plusieurs essais cliniques connus sous le nom d’études post-marketing, y compris un essai de sécurité à long terme des effets secondaires cardiovasculaires, a déclaré la FDA dans l’avertissement publié sur les risques potentiels de cancer.
Certains résultats de l’essai sur 12 000 patients, publiés le 20 septembre 2018 dans le New England Journal of Medicine
(NEJM), ont montré que les problèmes cardiaques ne sont pas plus fréquents avec la lorcasérine qu’avec un placebo. Après une période de suivi médiane de 3,3 ans, environ 2 % des patients des deux groupes ont souffert de crises cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux et d’insuffisance cardiaque.
Dans cet essai, un total de 215 patients sous lorcasérine, soit environ 3,6 %, ont développé un cancer, selon les chercheurs. De même que 210 patients sous placebo, soit 3,5 %, une différence trop faible pour être statistiquement significative.
Sur la base de ces résultats, le risque potentiel de cancer révélé par la FDA était inattendu, a déclaré le docteur Frank Greenway
, directeur médical du Pennington Biomedical Research Center de l’université d’État de Louisiane à Baton Rouge. Le Dr Greenway n’a pas participé à l’essai NEJM, mais a effectué d’autres recherches sur la lorcasérine financées par Eisai.
« La FDA n’a pas dit combien de cas de cancer supplémentaires ont été observés », a déclaré M. Greenway en janvier.
«
Nous n’en savons pas assez sur l’augmentation du risque de cancer pour évaluer le risque réel
« , a déclaré M. Greenway
:
Obesity Triggering Rising Cancer Rates in Millennials
The Known Connection Between Obesity and CancerStill
, patients taking lorcaserin who don’t lose 5 percent of their body weight after 12 weeks should stop, Greenway said
.
Ils devraient également cesser de prendre ce médicament s’ils le prennent pour améliorer des problèmes de santé liés au poids, comme le diabète ou l’hypertension, et s’ils ne voient pas d’amélioration anticipée de ces problèmes, a-t-il conseillé.
Un défi pour les patients qui pourraient s’inquiéter d’un risque potentiel de cancer avec la lorcasérine est que l’obésité, elle aussi, est associée à un risque élevé de plusieurs cancers, a déclaré Beverly Tchang, MD
, de la division d’endocrinologie, de diabète et de métabolisme du NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medical Center à New York. L’
excès de poids explique 3,9 % des cas de cancer dans le monde, selon une étude publiée en décembre 2018 dans .
L
‘obésité ou la surcharge pondérale est associée à un risque accru de 13 cancers touchant le sein, le colon et le rectum, l’utérus, l’œsophage, la vésicule biliaire, les reins, le foie, les ovaires, le pancréas, l’estomac, la thyroïde, le cerveau et la moelle épinière, ainsi que les cellules sanguines
.
Plus récemment, certaines recherches ont également établi un lien entre l’excès de poids et le risque de tumeurs de la prostate ainsi que de cancers de la bouche et de la gorge, selon cette étude.
EN RAPPORT : Quels sont les facteurs de risque du cancer et pouvez-vous le prévenir ?
Théories sur
l
‘augmentation du
risque de cancer chez les personnes utilisant BelviqAvec
la
lorcasérine, il est possible que l’augmentation du risque de cancer soit due au fait que les patients qui prennent ce médicament consultent plus souvent des médecins ou sont plus à jour dans les dépistages de routine du cancer que les autres personnes, a déclaré le Dr Tchang en janvier
.
« Les patients sous lorcasérine peuvent être plus susceptibles de consulter un médecin ou d’avoir des interactions avec les soins médicaux parce qu’ils sont déjà motivés à prendre en charge leur santé, que ce soit par un régime alimentaire/exercice physique ou par le respect des directives de dépistage du cancer », a déclaré le Dr Tchang.
«
Une fois que les détails sur les risques de cancer seront plus clairs, les patients devront les comparer aux risques de cancer associés à l’obésité pour prendre une décision éclairée quant à la prise de ce médicament ou à l’arrêt de sa consommation s’ils en prennent déjà, a recommandé
M. Tchang. « Il est certain que si le risque de cancer associé à l’obésité est plus important que celui associé au médicament, alors arrêter la lorcasérine et laisser l’obésité se développer pourrait potentiellement augmenter le risque de cancer d’une personne en fin de compte », a déclaré M. Tchang.