Le fabricant de médicaments Torrent Pharmaceuticals a élargi cette semaine le rappel volontaire à l’échelle nationale de son médicament contre l’hypertension, le losartan, lorsque des traces d’un ingrédient potentiellement cancérigène ont été détectées dans des lots de ce produit.
Le rappel comprend maintenant trois lots de comprimés de losartan potassium et deux lots de comprimés de losartan potassium-hydrochlorothiazide, selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui indique les numéros de lot spécifiques sur son site web.
Les produits à base de losartan sont utilisés pour traiter l’hypertension, les patients hypertendus souffrant d’hypertrophie ventriculaire gauche et la néphropathie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Le médicament est un type d’antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA), qui aide à contrôler la pression sanguine en bloquant l’action d’une substance chimique dans le corps qui rétrécit les vaisseaux sanguins. Deux autres ARA populaires – le valsartan et l’irbésartan – font l’objet d’un rappel permanent depuis des mois.
L’arrêt d’un traitement peut être mortel
L’American Heart Association conseille aux patients de continuer à prendre leurs médicaments pour la tension artérielle car un arrêt brusque peut avoir de graves conséquences sur la santé.
« L’arrêt soudain de tout médicament pour la tension artérielle, sans produit de substitution, augmentera votre risque d’accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque », déclare le docteur Sarah Samaan, cardiologue au Baylor Scott & White Legacy Heart Center de Plano, au Texas.
Michael Ganio, PharmD, directeur de la pratique et de la qualité de la pharmacie à l’ American Society of Health-System Pharmacists à Bethesda, Maryland, conseille vivement à toute personne suivant ces thérapies de consulter son prestataire de soins ou son pharmacien.
« Ils peuvent vous trouver un médicament alternatif ou vous offrir une certaine tranquillité d’esprit si le médicament que vous avez déjà n’est pas affecté », dit-il.
La FDA rappelle aux consommateurs que tous les médicaments contenant du valsartan, du losartan ou de l’irbésartan ne sont pas affectés et ne font pas l’objet d’un rappel.
Le Dr Ganio note que certains médicaments peuvent être en pénurie, de sorte que les patients peuvent vouloir parler à leur prescripteur d’autres options, telles que le candésartan et le telmisartan, qui sont dans la même classe mais qui ne sont pas affectés par le rappel pour le moment.
Qu’est-ce qui se cache derrière le problème ?
Les coupables des derniers rappels sont la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) et la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), des substances présentes naturellement dans certains aliments, l’eau potable, la pollution atmosphérique et les processus industriels. Ces substances chimiques ont été classées comme des cancérogènes humains probables par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC).
Il s’agit de composés organiques que l’on peut trouver dans les produits alimentaires tels que le bacon et autres viandes salées, le poisson, le fromage et les boissons à base de malt, y compris la bière, selon un rapport de synthèse politique du Centre technologique de Mongstad à Kaland, en Norvège.
Dans le pire des cas, la FDA estime que si 8 000 personnes prenaient quotidiennement pendant quatre ans la plus forte dose de valsartan (320 mg) contenant de la NDMA, cela pourrait provoquer un cas de cancer supplémentaire au cours de la vie de ces 8 000 personnes. L’agence souligne qu’en réalité, le risque est probablement beaucoup moins élevé car les patients sont susceptibles de recevoir une dose beaucoup plus faible de l’impureté.
Efforts pour améliorer la qualité des médicaments
Le Dr Samaan souligne que ce ne sont pas les médicaments eux-mêmes qui posent problème, mais les mauvais procédés de fabrication qui permettent l’introduction de contaminants.
Si vous avez une version « propre » du médicament, il n’y a aucune raison de s’inquiéter de ce problème particulier », dit-elle.
Cependant, beaucoup de ces produits sont fabriqués sous forme de génériques bon marché en dehors des États-Unis, ce qui rend plus difficile le contrôle de la qualité.
« Beaucoup de ces produits proviennent de l’étranger, et nous ne pouvons pas savoir de façon transparente d’où ils proviennent », explique Mme Ganio.
La FDA maintient qu’elle prend des mesures réglementaires et consultatives pour prévenir la présence de niveaux inacceptables de ces impuretés, y compris des actions pour améliorer le contrôle de la qualité à l’étranger.
L’agence souligne une lettre d’avertissement datée du 8 août 2019, qu’elle a récemment envoyée à une entreprise en Inde qui ne respectait pas les bonnes normes de production de médicaments.
« Nous comptons sur la FDA pour assurer la sécurité de notre approvisionnement en médicaments. Mais lorsque des médicaments sont fabriqués à l’étranger, il devient de plus en plus évident que la surveillance n’est pas aussi attentive ou cohérente que nous avons fini par le croire », déclare M. Samaan.
Des médicaments contre les brûlures d’estomac ont également fait l’objet de rappels
Ce mois-ci, les inquiétudes des consommateurs quant à la sécurité des médicaments se sont encore accrues, la société pharmaceutique Novartis a interrompu la distribution de tous les produits contenant de la ranitidine, y compris son populaire médicament contre les brûlures d’estomac, le Zantac.
Là encore, la détection d’impuretés cancérigènes a déclenché le rappel, mais la cause de la contamination est toujours à l’étude.
« En attendant d’en savoir plus, il semble prudent de passer à un autre médicament en vente libre contre les brûlures d’estomac », explique M. Ganio. « Pour la ranitidine, il faut consulter un prescripteur pour savoir s’il y a un autre médicament qu’il recommanderait ».
Pour vous aider à rester au courant des dernières informations concernant les rappels de médicaments, la FDA maintient une page web dédiée qui est mise à jour régulièrement.