Si plusieurs médicaments antipsychotiques sont actuellement sur le marché, aucun n’est une solution sûre pour lutter contre la distorsion des pensées, les hallucinations et les sentiments de peur et de paranoïa associés à la schizophrénie. Environ 30 % des personnes qui prennent des médicaments peuvent faire une rechute, selon le Treatment Advocacy Center.
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Cette semaine, cependant, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé un nouveau médicament – Caplyta (lumateperone), qui donnera aux personnes vivant avec la schizophrénie une nouvelle approche du traitement. Il devrait être disponible au début de l’année 2020.
« La schizophrénie est une maladie difficile à gérer – elle est marquée par des cycles de rechute et de rétablissement incomplet », explique Andrew Satlin, médecin en chef de Intra-Cellular Therapies, la société biopharmaceutique qui fabrique le médicament. « Caplyta offre aux prestataires de soins de santé une nouvelle option sûre et efficace pour traiter les personnes vivant avec la schizophrénie ».
Le médicament passe les derniers obstacles après les difficultés initiales
La FDA a donné son feu vert à une dose orale quotidienne de 42 milligrammes, après que deux essais aient montré un bénéfice significatif par rapport au placebo. Le médicament a démontré son efficacité clinique sur l’échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), un outil utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Les symptômes « positifs » (bien que non positifs au sens traditionnel du terme) sont des comportements psychotiques qui comprennent des hallucinations, des délires, des troubles de la pensée et des troubles du mouvement, tandis que les symptômes négatifs sont liés aux émotions et aux comportements et comprennent une réduction du sentiment de plaisir, une limitation de la parole et un « affect plat ». Les antipsychotiques soulagent généralement les symptômes positifs, selon le Treatment Advocacy Center.
Auparavant, le médicament avait donné des résultats mitigés dans les études. Lors d’un test effectué sur 696 patients en 2016, le Caplyta n’a pas atteint son principal objectif. En juillet 2019, la FDA a annulé une réunion du comité consultatif concernant le médicament afin d’examiner plus d’informations.
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L’approbation est assortie d’une mise en garde contre les risques
La FDA a émis un avertissement de type boîte noire, le type d’avis le plus sérieux de l’agence, qui constate une augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence. L’avertissement indique que Caplyta n’est pas approuvé pour le traitement des patients souffrant de psychose liée à la démence.
Une nouvelle thérapie avec moins d’effets secondaires
Caplyta fonctionne grâce à un ciblage unique des neurotransmetteurs sérotonine, dopamine et glutamate dans le cerveau.
« Bien que le mode d’action exact de la drogue soit inconnu, on pense qu’elle améliore le dysfonctionnement grâce à plusieurs effets sur les substances chimiques des cellules nerveuses et leurs récepteurs », explique le Dr Satlin.
L’approche thérapeutique dominante pour la schizophrénie a été de moduler la neurotransmission de la dopamine.
« Nous avons besoin de plus de médicaments comme celui-ci, qui agissent différemment et ne se contentent pas de moduler les récepteurs de la dopamine », explique Linda Stalters, titulaire d’une maîtrise en sciences infirmières et directrice générale de la Schizophrenia and Related Disorders Alliance of America (SARDAA). « Les patients réclament à grands cris des médicaments plus nombreux et de meilleure qualité ».
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Alors que les dernières études, selon un communiqué de presse, ont montré que le Caplyta provoquait une certaine fatigue (24 % dans le groupe de médicaments contre 10 % dans le groupe placebo) et une sécheresse de la bouche (6 % contre 2 %), le médicament a eu des résultats prometteurs en ce qui concerne les changements métaboliques. La prise de poids, la glycémie à jeun, les triglycérides et le cholestérol total étaient à peu près les mêmes dans les deux groupes (Caplyta et placebo).
« Souvent, l’un des effets secondaires des médicaments contre la schizophrénie est un trouble métabolique qui fait que les patients commencent à prendre beaucoup de poids, ce qui entraîne un taux de cholestérol élevé, du diabète, de l’hypertension et des maladies cardiovasculaires », explique M. Stalters.
Caplyta n’a pas non plus provoqué d’acathisie, un sentiment d’agitation chez les patients, ce qui est extraordinairement inconfortable et fait « sursauter les gens », selon la société. Satlin ajoute que le médicament a eu un profil favorable en ce qui concerne l’agitation et d’autres problèmes de mouvement.
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Des signes prometteurs, mais il faut agir avec prudence
Scott Krakower, DO, chef d’unité adjoint au département de psychiatrie de l’hôpital Zucker Hillside à Glen Oaks, New York, voit dans ce nouvel agent une promesse d’améliorer la qualité de vie et le fonctionnement des patients.
« Les médicaments actuels ne sont pas toujours efficaces », dit-il. « Certains patients n’ont pas de réponse, une réponse partielle, ou une prise de poids ou de l’agitation – il est donc toujours bon d’avoir plus d’options, à condition qu’elles soient sûres ».
Les recherches ont montré que les personnes atteintes de schizophrénie ont souvent du mal à respecter leur plan de traitement. L’étude CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) a révélé que 74 % des patients avaient arrêté de prendre leur médicament dans les 18 mois en raison d’une efficacité insuffisante, d’effets secondaires intolérables ou pour d’autres raisons.
« S’il existe davantage d’agents mieux tolérés et qu’il n’y a pas de prise de poids, il se peut que l’observance du traitement soit plus grande », explique le Dr Krakower. « Et c’est ce que nous visons chez les patients atteints de schizophrénie. »
Malgré les indications positives jusqu’à présent, le Dr Krakower avertit également que la véritable efficacité du médicament ne pourra être évaluée que lorsqu’il sera utilisé par une population plus large.
« Chaque fois qu’un nouveau médicament est mis sur le marché, nous devons être très prudents – il est possible que l’agent ne fonctionne pas », dit-il. « Les patients devraient toujours examiner toutes les options disponibles pour la schizophrénie et ils devraient parler à leur praticien pour décider du meilleur médicament ».
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