Les avertissements encadrés, également appelés « boîtes noires », sont le type d’avertissement le plus sérieux émis par la Food and Drug Administration (FDA). Ces avertissements figurent en tête et au centre de la notice d’un médicament, sur le site web de la FDA et sur la page du site web de la société pharmaceutique concernant ce produit (s’il en existe une).
Selon l’American Family Physician (AAFP), les médecins sont tenus de fournir aux patients des informations sur les risques pertinents d’un médicament avec avertissement en boîte avant de le prescrire.
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Les avis sur les médicaments sont destinés aux médecins
L’objectif des avertissements sur les emballages est d’accroître la visibilité de l’avertissement pour l' »intermédiaire averti » ou le médecin – et non pour le patient ou le consommateur », explique Theresa Eisenman, porte-parole de la FDA. « L’étiquetage ou les informations de prescription sont conçus pour rendre les informations contenues dans l’étiquetage des médicaments sur ordonnance plus faciles d’accès, de lecture et d’utilisation pour les praticiens de santé afin de prendre des décisions de prescription », dit-elle.
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Quels types d’événements indésirables ou de risques possibles conduisent à un avertissement encadré ?
Selon les réglementations établies par la FDA, un ou plusieurs des scénarios suivants doivent être présents pour qu’un médicament reçoive un avertissement de la boîte noire :
- Si un événement indésirable est si grave (décès ou réaction d’incapacité permanente) par rapport au bénéfice potentiel du médicament qu’il est essentiel de le prendre en considération lors de l’évaluation des risques et des bénéfices du médicament
- Si un effet indésirable grave peut être évité, réduit en fréquence ou rendu moins grave en suivant certaines lignes directrices, telles que la sélection des patients, la surveillance attentive ou la prise en compte d’autres médicaments que la personne pourrait prendre
- S’il existe des restrictions obligatoires pour la prescription du médicament. Certains médicaments peuvent n’être administrés que dans certains contextes (sous surveillance ou en hospitalisation) ou peuvent exiger du médecin une formation supplémentaire afin de pouvoir prescrire
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Peser les risques et les avantages d’un médicament de la boîte noire
Un avertissement de boîte noire sur un médicament ne devrait pas alarmer indûment une personne, déclare Susan Blalock, MPH, PhD, vice-présidente des résultats et de la politique pharmaceutique et professeur à l’école de pharmacie Eshelman de Chapel Hill, en Caroline du Nord. « Dans une large mesure, bien que les risques inclus dans les boîtes noires soient des effets secondaires très graves ou des effets secondaires potentiels, ils sont généralement associés à une grande incertitude scientifique ». Souvent, les chercheurs et la communauté médicale ne savent pas avec certitude si le médicament provoque l’effet secondaire qui conduit à l’avertissement de la boîte, dit-elle.
Même dans les cas où le médicament entraîne un risque, celui-ci peut souvent être très faible par rapport aux avantages potentiels du médicament. « Parfois, nous parlons de quelque chose qui se produit chez 1 personne sur 10 000 ou 1 personne sur 100 000 », dit-elle.
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Considérez également les risques de ne pas prendre un médicament sur ordonnance
Le fait de ne pas prendre un médicament prescrit comporte également des risques, une réalité que beaucoup de gens ne prennent pas toujours en compte, explique le Dr Blalock, citant en exemple la polyarthrite rhumatoïde (PR). « Même si la douleur est contrôlée, l’inflammation causée par cette maladie peut causer des dommages permanents au cœur et aux poumons si vous ne suivez pas le traitement », dit-elle. « Vous devez vraiment peser le risque et le bénéfice des deux options : prendre le traitement recommandé ou ne pas le prendre ».
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Le point de vue d’un médecin sur les avertissements de la boîte noire pour les médicaments sur ordonnance
« Il est important que les gens obtiennent toutes les informations sur les risques et les avantages d’un médicament avec un avertissement encadré lors d’une conversation avec leur médecin », explique David Brill, DO, médecin de famille dans la clinique Cleveland Health System à Rocky River, Ohio. Beaucoup de gens ne sauraient vraiment pas s’il y a un avertissement sur une boîte noire sur un médicament si le médecin décide de l’écrire et qu’il est envoyé à la pharmacie pour être ramassé, ajoute-t-il.
Selon l’expérience du Dr Brill, la plupart des médecins hésitent à écrire pour tout ce qui comporte un avertissement de boîte noire. « C’est généralement lorsque nous sommes arrivés à un point où nous avons le sentiment de ne plus avoir le choix – les autres thérapies ne fonctionnent pas ou c’est une situation d’urgence où nous devons utiliser ce médicament », dit-il. « Un avertissement encadré est quelque chose que les médecins prennent très au sérieux ».
Comment un avis de boîte noire peut influencer les décisions d’un médecin en matière de traitement
Lesrecherches publiées dans la revue Archives of Internal Medicine soutiennent l’affirmation de Brill. Les chercheurs ont examiné l’utilisation de médicaments antipsychotiques atypiques chez les personnes âgées atteintes de démence après que la FDA ait émis un avertissement de boîte noire concernant le risque d’augmentation de la mortalité. Au cours de la période de trois ans qui a suivi la publication de l’avertissement, la consommation mensuelle de médicaments atypiques pour cette population a chuté de plus de 50 %. Les chercheurs ont conclu que l’avertissement était associé à cette diminution.
« Si nous prescrivons un médicament avec un avertissement encadré, nous devons nous asseoir et parler au patient de ce que cela signifie », dit-il. « Il y a différentes raisons pour lesquelles un médicament a un avertissement. Il peut s’agir d’une interaction avec d’autres médicaments ou d’un avertissement du type « ce médicament est dangereux et ne doit être utilisé qu’en dernier recours », explique-t-il.
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Avertissements de la boîte noire : Pas rare, mais un obstacle pour les entreprises pharmaceutiques
« Les avertissements de la boîte noire ne sont pas nouveaux », déclare Ed Silverman, rédacteur en chef à la STAT et chroniqueur à Pharmalot. « Ils ne sont pas apposés sur tous les produits, mais ils ne sont pas non plus d’une extrême rareté. Ils apparaissent lorsqu’ils le font parce qu’il y a des préoccupations médicales légitimes », dit-il, ajoutant que l’industrie considère les avertissements de la boîte noire comme une alerte nécessaire pour que les médecins utilisent leur produit correctement.
D’un point de vue étroit, une société pharmaceutique ne voudrait pas d’un avertissement de boîte noire – dans la mesure où elle ne voudrait rien qui pourrait empêcher les médecins de rédiger de nombreuses prescriptions du produit, dit M. Silverman. « C’est un impact potentiel sur les revenus », dit-il.
« Si le produit A a un avertissement de boîte noire, et que le produit concurrent B n’a pas d’avertissement de boîte noire et qu’ils sont plutôt similaires en termes d’efficacité, le produit A a un défi marketing », dit-il.
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Vous êtes préoccupé par un avertissement sur les médicaments ? Parlez-en à votre médecin
« De mon point de vue, le patient devrait être informé par son médecin de l’avertissement de la boîte noire avant de prendre le médicament », explique M. Brill. Si, pour une raison quelconque, cela ne se produit pas, une fois que vous avez pris connaissance de l’avertissement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Découvrez pourquoi le médicament est doté d’une boîte noire et pourquoi il est le bon choix et médicalement nécessaire, ajoute-t-il.
Questions à poser à votre médecin sur les risques liés au traitement
Soyez proactif, suggère M. Blalock. « Avec n’importe quel type d’avertissement, mais surtout un avertissement de boîte noire, vous pourriez demander à votre prescripteur : « Y a-t-il quelque chose que je puisse faire pour atténuer la gravité ou la probabilité de l’événement indésirable ? Y a-t-il quelque chose que je devrais surveiller ? Quels sont, le cas échéant, les signes ou les symptômes d’un événement indésirable », dit-elle.
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La tolérance au risque varie vraiment d’une personne à l’autre
« Beaucoup de ces risques sont rares, et pourtant, les gens ont des tolérances différentes pour le risque », dit M. Blalock. « En fin de compte, c’est au patient de décider s’il doit prendre un médicament ; quel degré de risque est-il prêt à tolérer lorsqu’il reçoit des informations objectives de la part d’un professionnel de la santé ».