Si vous avez un tensiomètre à domicile, la lecture peut ne pas être aussi précise que vous le pensez.
Des chercheurs de sept universités et de la Ligue mondiale contre l’hypertension ont analysé plus de 970 appareils de mesure de la pression artérielle à domicile vendus par près de 60 détaillants en ligne. Près de 95 % des appareils n’avaient pas été validés pour leur précision.
Bien que l’équipe ne se soit penchée que sur les appareils disponibles pour les consommateurs australiens, plus de 90 % de ces produits étaient vendus sur des sites de commerce électronique mondiaux, dont Amazon et eBay. Sur les 278 tensiomètres à brassard inclus dans la nouvelle étude, qui a été publiée en avril 2020 dans la revue HypertensionMoins de 20 % ont été validés, ce qui signifie qu’il n’a pas été prouvé que les menottes donnent des résultats précis selon les normes internationales. Seulement 8 % des 162 dispositifs de menottes ont été validés et aucun des 530 dispositifs de type bracelet n’avait été validé au moment de l’étude.
« L’hypertension est le plus grand facteur de risque de maladie cardiovasculaire dans le monde, il est donc très important de mesurer la pression artérielle avec précision », déclare James Sharman, PhD, directeur adjoint de l’Institut Menzies pour la recherche médicale de l’Université de Tasmanie, qui a dirigé l’étude.
Le Dr Sharman et son équipe ont également découvert que le coût était l’obstacle le plus important qui pouvait dissuader les acheteurs d’acheter des appareils de mesure de la pression artérielle à domicile qui ont été validés. En moyenne, les appareils validés coûtent environ 20 dollars de plus que les appareils non validés, selon l’étude.
« La validation est coûteuse, donc les entreprises qui veulent faire un profit facile ne le font pas », explique le docteur Bruce Alpert, ancien chef du service de cardiologie de l’hôpital de recherche pour enfants St. Jude à Memphis, Tennessee, qui a participé activement à l’élaboration de lignes directrices internationalement reconnues pour la validation des appareils de mesure de la pression artérielle.
Même les brassards de bras non validés étaient plus chers que la moyenne des brassards de poignet. Selon Sharman, c’est important car les brassards de bras sont généralement considérés comme le type d’appareil le plus précis à domicile.
L’approbation de la FDA est différente de la validation
Ledocteur Willie E. Lawrence, expert de l’American Heart Association (AHA) et chef du service de cardiologie du Midwest Heart and Vascular Specialist Research Medical Center à Kansas City, dans le Missouri, craint que les consommateurs n’associent le prix élevé à un appareil qui a « plus de sonneries et de sifflets » que de précision.
« Le consommateur part du principe que s’il se rend dans un magasin ou une pharmacie, tout moniteur qu’il choisira sera précis », explique le Dr Lawrence.
Les divergences entre l’approbation et la validation des dispositifs médicaux sont probablement une source de confusion pour les patients qui utilisent les dispositifs à domicile. Les autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie contrôlent la sécurité des dispositifs médicaux avant que les produits puissent être vendus légalement dans l’un ou l’autre pays.
« Le niveau de rigueur des tests de précision est relativement faible, ce qui signifie qu’un appareil de mesure de la pression artérielle peut être vendu légalement, tout en étant peu performant en termes de précision », explique Mme Sharman.
En bref, les entreprises doivent prouver qu’elles ont testé leur appareil et qu’il ne cause pas directement de dommages, mais pas nécessairement qu’il fournit des lectures toujours précises.
Les directives de validation sont mises en place par des organisations – plutôt que par des autorités de réglementation – notamment l’Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), la British and Irish Hypertension Society et la Société européenne d’hypertension (ESH). La plupart de ces organisations, mais pas toutes, reconnaissent le processus de validation de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), qui exige des tests de précision rigoureux par une tierce partie n’ayant aucun lien avec un fabricant. Néanmoins, un dispositif validé dans un pays peut ne pas l’être dans un autre.
« Même si votre appareil est validé, vous devez toujours le comparer à celui de votre médecin », explique le Dr Alpert.
La précision est vitale
L’AHA recommande à toute personne souffrant d’hypertension de surveiller sa tension artérielle à domicile pour aider son médecin à déterminer si les traitements sont efficaces ou non.
« Les chiffres fournis par ces appareils permettent aux prestataires de soins de santé de juger de manière critique si un patient a besoin d’un médicament et, le cas échéant, de déterminer la quantité à donner. Les bonnes décisions médicales ne peuvent tout simplement pas être prises en utilisant des données potentiellement mauvaises », déclare John Bisognano, MD, PhD, directeur du centre d’hypertension de l’Université de Rochester Medical Center à New York.
Lawrence affirme que les appareils à domicile sont également des outils utiles qui peuvent alerter les patients à risque de lectures anormales de la pression sanguine avant que leur état ne dégénère en hypotension ou en hypertension.
« Des lectures inexactes pourraient donner aux gens un faux sentiment de sécurité », dit-il, notant que les médecins devraient avoir accès à une liste d’appareils de mesure de la pression artérielle validés à domicile qui peuvent être utilisés pour aider les patients à choisir le bon.
Vous pouvez également consulter un certain nombre de bases de données en ligne. Sharman a fait partie d’une équipe qui a élaboré un guide d’utilisation des registres Stride BP et Medaval, où les acheteurs en ligne peuvent rapidement vérifier si l’appareil qu’ils envisagent d’acheter a été validé. Le guide fournit également un lien vers les registres de six pays, dont un pour les États-Unis, qui devrait être lancé cette année.
Comme point de départ, les patients « ne devraient presque jamais choisir un moniteur-bracelet », explique le Dr Bisognano.